En la primera parte de esta publicaci\u00f3n abordamos aspectos b\u00e1sicos de los\u00a0excipientes farmac\u00e9uticos<\/strong><\/a>, desde su definici\u00f3n hasta la importancia de su elecci\u00f3n y adecuada dosificaci\u00f3n para garantizar la calidad de productos de la industria farmac\u00e9utica. De igual manera presentamos las caracter\u00edsticas principales de los excipientes empleados en la fabricaci\u00f3n de formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas, como los agentes aglutinantes, los diluyentes, los desintegrantes y los lubricantes y de las v\u00edas empleadas para determinar qu\u00e9 tan funcionales resultan en determinadas formulaci\u00f3n, en espec\u00edfico, de las pruebas de medici\u00f3n para determinar la interacci\u00f3n entre los excipientes y el principio activo.<\/p>\n

En esta ocasi\u00f3n les hablaremos de la importancia que tienen en el dise\u00f1o del producto y mencionaremos algunas v\u00edas que pueden contribuir a mejorar o aumentar su funcionalidad y del proceso que se sigue para el desarrollo de excipientes co-procesados para lograr la mejor formulaci\u00f3n en productos farmac\u00e9uticos s\u00f3lidos.<\/p>\n

Los excipientes, como es sabido, son fundamentales en la formulaci\u00f3n de los productos farmac\u00e9uticos, pues son necesarios para hacer posible el suministro de los principios activos. Sin embargo, en cada formulaci\u00f3n farmac\u00e9utica el uso de los excipientes es distinto y debe responder a las caracter\u00edsticas del principio activo y a la forma farmac\u00e9utica que se desee crear, por ello se tiene que hacer un dise\u00f1o previo de los productos, el que parte de un an\u00e1lisis de las posibles interacciones que se presenten entre excipientes y principio activo, las que podr\u00edan complicar la producci\u00f3n para distribuci\u00f3n comercial e implicar una mayor inversi\u00f3n tanto de dinero como de tiempo.<\/p>\n

En el caso de las formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas, como las tabletas, la formulaci\u00f3n tiene que ser la adecuada para facilitar la fabricaci\u00f3n de los productos a distintas escalas de producci\u00f3n y crear productos que sean estables qu\u00edmica y f\u00edsicamente, incluso en condiciones no ideales, como las que com\u00fanmente se presentan en las \u00e1reas destinadas a su almacenamiento. Las formas farmac\u00e9uticas s\u00f3lidas, adem\u00e1s deben tener una presentaci\u00f3n que las haga aceptable tanto para los proveedores como para los pacientes y cumplir su prop\u00f3sito, que es suministrar el principio activo al lugar de acci\u00f3n indicado en un tiempo \u00f3ptimo.<\/p>\n

Otra caracter\u00edstica que deber\u00edan reunir estos productos farmac\u00e9uticos es que su fabricaci\u00f3n resulte econ\u00f3mica y pueda reproducirse, y que en el proceso se emplee \u00fanicamente un equipo com\u00fan de manufactura. Por otra parte se recomienda que contenga pocos excipientes y que estos est\u00e9n disponibles a la venta a trav\u00e9s de diferentes\u00a0proveedores de materias primas<\/strong>.<\/p>\n

En el dise\u00f1o de las formas farmac\u00e9uticas es necesario que solo se incluyan aquellos excipientes que sean requeridos para un prop\u00f3sito espec\u00edfico, y que sus propiedades correspondan con los requerimientos del producto. Todo dise\u00f1o parte del perfil de producto que se desee crear, y como punto de partida se debe considerar informaci\u00f3n pertinente acerca de las propiedades de los ingredientes activos, de los excipientes que podr\u00edan ser utilizados y de los principios aplicables para la operaci\u00f3n del equipo que se vaya a emplear.<\/p>\n

De estos puntos son las propiedades de los principios activos los que determinar\u00e1n el resto de componentes de la formulaci\u00f3n, ya que su comportamiento var\u00eda seg\u00fan las reacciones que presente con excipientes, as\u00ed como con factores como el estr\u00e9s al que se ve sometido durante el proceso de fabricaci\u00f3n y el tipo de uso que se le d\u00e9 el paciente. Por tanto, las propiedades del principio activo es el punto de partida para la elecci\u00f3n de excipientes y del m\u00e9todo de fabricaci\u00f3n.<\/p>\n

En cuanto a la elecci\u00f3n de excipientes para la formulaci\u00f3n de un producto farmac\u00e9utico se consideran varios aspectos, el primero de ellos son las caracter\u00edsticas que se buscan en el excipiente, como puede ser su aceptaci\u00f3n por las autoridades sanitarios, su funcionalidad, su consistencia, su disponibilidad, su costo o su origen. Para evitar problemas en el desarrollo de los productos se recomienda analizar cuidadosamente las propiedades de los materiales y aplicar conceptos de calidad a trav\u00e9s del dise\u00f1o, aspecto del que hablaremos a detalle en futuras publicaciones de este blog. La falta de criterios rigurosos para la selecci\u00f3n de excipientes, as\u00ed como de los proveedores puede ocasionar problemas, por ello les recomendamos solicitar la asesor\u00eda de especialistas y aplicar las pruebas necesarias, y buscar\u00a0proveedores de materias primas en M\u00e9xico<\/strong>\u00a0que se caractericen por la calidad de sus servicios y productos que ofrecen.<\/p>\n

La funcionalidad de los excipientes es la propiedad m\u00e1s importante a buscar en un excipiente pues contribuye en la fabricaci\u00f3n y puede mejorar aspectos como las condiciones de manufactura y la calidad o el desempe\u00f1o del producto farmac\u00e9utico terminado. Para definir la funcionalidad se realizan pruebas para analizar las caracter\u00edsticas de los excipientes, como las que mencionamos en la primera parte de esta publicaci\u00f3n, y en todo caso se debe buscar un balance entre el desempe\u00f1o esperado del excipiente su costo y la eficiencia en cuestiones de tiempo.<\/p>\n

Como acabamos de mencionar, la medida b\u00e1sica para garantizar que los\u00a0excipientes farmac\u00e9uticos<\/strong><\/a> empleados en un producto sean los adecuados es hacer un an\u00e1lisis de su comportamiento en funci\u00f3n del principio activo y recurrir a los servicios de\u00a0proveedores de materias primas<\/strong>\u00a0para la industria farmac\u00e9utica que se distingan por la calidad de sus productos. Ahora bien, a pesar de que se haga una elecci\u00f3n cuidadosa de los excipientes a utilizar, en muchas ocasiones se tienen que adoptar ciertas acciones para aumentar su funcionalidad y una de las v\u00edas disponibles es el desarrollo de otras entidades qu\u00edmicas de los excipientes a partir de los existentes, principalmente, haciendo una combinaci\u00f3n entre ellos.<\/p>\n

Cabe mencionar que estas v\u00edas empleadas para mejorar o incrementar la funcionalidad de los excipientes en productos farmac\u00e9uticos s\u00f3lidos se encuentran sujetos a la regulaci\u00f3n sanitaria correspondiente a la seguridad y toxicidad de los productos, raz\u00f3n por la que es necesario hacer una fuerte inversi\u00f3n no s\u00f3lo de dinero, sino tambi\u00e9n de dinero. Adem\u00e1s, la funcionalidad s\u00f3lo puede mejorarse hasta un l\u00edmite establecido.<\/p>\n

La combinaci\u00f3n de los excipientes existentes es la estrategia m\u00e1s empleada en la actualidad para mejorar su funcionalidad y siempre deben estar enfocadas en mejorar un aspecto espec\u00edfico, por ejemplo, si se quiere emplear para compresi\u00f3n directa lo m\u00e1s recomendable es buscar incrementar la compatibilidad del excipiente, su estabilidad, su capacidad para diluirse y reprocesarse as\u00ed como su flujo libre. De los m\u00e9todos empleados para combinar excipientes es el co-procesamiento el m\u00e1s recomendado porque permite obtener propiedades superiores en los excipientes a un buen precio, sin necesidad de someter el producto a rigurosas pruebas toxicol\u00f3gicas que impliquen una mayor inversi\u00f3n econ\u00f3mica. Pr\u00f3ximamente describiremos c\u00f3mo se lleva a cabo este proceso.<\/p>\n

Les recordamos que en DVA somos\u00a0proveedores de materias primas<\/strong>\u00a0y contamos con un extenso cat\u00e1logo de\u00a0excipientes farmac\u00e9uticos<\/strong><\/a>\u00a0de la m\u00e1s alta calidad. En nuestro sitio web encontrar\u00e1n informaci\u00f3n detallada de los productos que ponemos a su alcance y si desean solicitar asesor\u00eda, una cotizaci\u00f3n o realizar una compra pueden contactarnos, en DVA con gusto los atenderemos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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